国食药监许[2011]181号

2011年04月21日 发布

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：

　　一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
　　按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
　　省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。

　　二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：
　　（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
　　（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
　　（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
　　（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。

　　三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。

　　四、对检验机构和检验工作的要求：
　　（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
　　（二）检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。
　　（三）检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。

　　五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。
　　自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。

　　附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年四月二十一日